Estimados socios:

Por medio de la presente, les informamos que en el día de hoy la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dispuesto la baja de habilitación sanitaria de tres firmas , tras la verificación de incumplimientos de la normativa vigente en materia de habilitación, registro de productos y cumplimiento de requisitos técnicos exigidos por el marco regulatorio del sector.

A continuación, se detallan los principales fundamentos de cada medida:

1) Laboratorios Gordon SACIFIA

ANMAT resolvió la baja de habilitación de esta firma luego de comprobar que la empresa no contaba con actividad productiva ni con certificados de productos vigentes registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) . Además, se constató la ausencia de condiciones técnicas y profesionales obligatorias para operar legalmente como laboratorio, lo que motivó la cancelación de su autorización para elaborar y comercializar productos medicinales.

2) Cerio SA

La baja de habilitación de esta firma fue dispuesta tras verificarse que sus productos y certificados no estaban activos dentro del REM , situación que constituye un incumplimiento directo de las exigencias legales en materia de autorización sanitaria para operar en la industria farmacéutica. Esta situación impide garantizar que los productos bajo su titularidad cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la normativa.

3) Inmunolab SA

ANMAT decidió la baja de habilitación de Inmunolab SA luego de constatar que los certificados de todos sus productos estaban vencidos y que no se encontraban productos inscriptos y comercializados válidamente . La ausencia de registros activos en el sistema oficial representa un incumplimiento técnico y normativo que hace imposible que la firma mantenga su habilitación para operar legalmente en el sector.

Estos forman parte del ejercicio de control y fiscalización que ANMAT lleva adelante para garantizar que los establecimientos vinculados con la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos y productos de uso sanitario cumplan con todos los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos por la normativa vigente.

La autoridad regulatoria actúa, entre otras razones, para proteger la salud pública , asegurando que solo se encuentren habilitados aquellos actores que demuestren capacidad técnica, cumplimiento de certificaciones actualizadas y designación de responsables técnicos, tal como lo exige la Ley N° 16.463 y su normativa reglamentaria.

Desde CAFABO consideramos relevante acercar esta información a nuestros asociados para facilitar su conocimiento sobre las decisiones regulatorias recientes, sin perjuicio de recomendar la consulta de la normativa vigente y de los comunicados oficiales de ANMAT para mayor precisión:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-dispuso-la-baja-de-habilitacion-de-la-firma-cerium-sa

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-dispuso-la-baja-de-habilitacion-de-la-firma-inmunolab-sa

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-dispuso-la-baja-de-habilitacion-de-la-firma-laboratorios-gordon-sacifia

Sin otro particular, los saludamos atentamente.

Dpto. de Comunicación y Prensa
CAFABO