El denominado “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados” busca facilitar el ingreso de tratamientos para pacientes que no tiene alternativas terapéuticas aprobadas. Esos fármacos deben estar aprobados en otros países.

En los últimos tiempos, muchos pacientes argentinos recurrieron a la justicia para acceder a tratamientos que no están en el vademécum nacional. A través de recursos de amparo, se pidió que se autoricen medicamentos experimentales o que no fueron aprobados por el momento en la Argentina. Esto generó una distorsión en el mercado farmacéutico, que ahora una resolución busca salvar. Se trata de la creación de un sistema para autorizar de manera extraordinaria fármacos que no están en el país, pero que sí se usan en otros países. El mismo se pondrá en marcha cuando no haya una presentación farmacéutica similar o alternativa en el país, y se podrá importar un tratamiento para ayudar al paciente. 

Esta semana, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) creó el denominado "Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados", que según la resolución publicada en el Boletín Oficial establece el procedimiento para la “aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual y para quien no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada en la Argentina”. 

La disposición 10874-E/2017 se aplicará en casos de pacientes "que requieran imprescindiblemente de un medicamento que no esté registrado en el país pero que si lo esté" en países incluidos en el Anexo I del decreto 150/92 o en países con los que se haya establecido convergencia regulatoria, "o en un paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos en sus formas farmacéuticas o concentraciones disponibles en el país y requiera de uno que si lo esté" en alguno de los países mencionados. 

Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR deberán ser "prescriptos por un médico que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicación y el seguimiento de los tratamientos". El pedido de importación de un medicamento a través del nuevo registro deberá realizarse presentando la declaración jurada confeccionada por el médico tratante más el consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales. Una vez firmada, sellada y fichada por la Anmat, la declaración jurada "constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas". 

La lista de los cerca de 50 países incluidos en la normativa son: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China Taipei, Chipre, Colombia, Confederación Helvética, Corea del Sur, Croacia, Cuba, Dinamarca, España, Estados Unidos, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, Indonesia, Irlanda, Islandia, Islandia, Israel, Italia, Japón, Letonia, Lichtenstein, Lituania, Malasia, Malta, México, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumania, Singapur, Suecia, Sudáfrica, Tailandia, Ucrania.

Fuente: Mirada Profesional