Las sanciones por incumplimientos en materia de estudios clínicos vuelven a primer plano. Ahora el que recibió una multa por parte de la ANMAT fue el laboratorio suizo Novartisque deberá abonar $200 mil (u$s 4.337) por haber infringido ciertas obligaciones de la dispo 5330/97 en un ensayo realizado en el país. Ver dispo 5330/97

Se trata de una sanción tras no haber asegurado la «vigilancia y monitorización de un estudio clínico» para su oncológico Zometa, así como tampoco el cumplimiento de la presentación de las comunicaciones periódicas y de la comunicación final del mismo. Los pormenores de este ensayo que es de vieja data recae sin embargo sobre la actual gestión de Monique Clua, la cabeza de Novartis Oncología en el país. Ver artículo

Sin embargo, debido a la devaluación de la moneda local frente al dólar estadounidense, la sanción a Novartis suma tan sólo u$s 4.437. De acuerdo a lo consignado, la multi estaba evaluando el uso de su oncológico Zometa, y los ensayos son de vieja data. La sanción de todas maneras recae en la gestión de Monique Clua, quien en enero se sentó en el sillón principal de Novartis Oncología en el país.

De acuerdo al edicto publicado hoy miércoles 15 de mayo en el Boletín Oficial, la notificación que también fue cursada a su estudio de abogados Amoedo-Sanguinetti-Battiston implicó además una multa de $70.000 (u$s 1.516) al investigador principal, Francisco Queralt. Ver edicto. Ver estudio abogados.

En este caso, lo que se infringió fueron las exigencias relacionadas con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica; con la custodia del material utilizado en el estudio; el cumplimiento de los protocolos; y la presentación de un «formulario de consentimiento informado».

Según lo consignado en la disposición 2560 del 2018, el ensayo que llevó adelante Novartis se desarrolló para «evaluar el uso del ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea relacionada con el tratamiento oncológico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama«. Ver dispo 2560/18.

La sanción a Novartis es la primera que resuena desde la «mega causa» GSK en el año 2012. Fue cuando debido a las irregularidades surgidas en relación a los ensayos para su vacuna Synflorix contra la neumonía, el organismo le aplicó una penalización de $1 millón (por ese entonces cerca de u$s 230.000).  

Fuente: Pharmabiz.net