Durante el fin de semana, a poco de comenzar la vacunación en la Argentina con la vacuna Sputnik V, el periodista Ricardo Benedetti difundió un informe atribuido a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) donde se daba cuenta de varios efectos adversos que se produjeron en la fase III del ensayo clínico de la vacuna que hoy martes ya se aplica en el país. El documento, titulado Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, y al parecer incluye información que no fue incorporada al trabajo final que la agencia reguladora entregó al Ministerio de Salud nacional, y que permitió la aprobación “de emergencia” que se hizo. El reporte contiene el análisis de los resultados correspondientes a 12.296 voluntarios de 18 a 87 años, de los cuales 9.258 recibieron la vacuna y 3.038 un placebo. Según el texto, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe en personas que recibieron la vacuna versus el placebo. Además, en total fueron reportados 12 eventos adversos serios, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años. El informe fue rápidamente difundido en redes sociales, y usados por algunos que rechazan la vacunación por la falta de información científica.

"Los datos de éste informe de ANMAT filtrado indican que la vacuna Sputnik V es segura"

El documento, que va dirigido Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la ANMAT, asegura que los sujetos experimentaron “efectos adversos serios (SAE por sus siglas en inglés) no relacionados con la vacuna basados en enfermedades preexistentes y documentadas antes del inicio del ensayo, incluida la enfermedad de cálculos renales, trombosis venosa profunda y absceso en una extremidad, causado por un desafortunado corte de uñas. Todas estas condiciones se han resuelto con éxito”. Rodrigo Quiroga, bioinformático e investigador del CONICET, recordó al respecto que “en fase III se continúa evaluando seguridad (aparición de eventos adversos que pudieran relacionarse con la vacuna) y se evalúa efectividad (si la vacuna es capaz de evitar infección y/o la enfermedad en el grupo vacunado en comparación al grupo placebo)”. El experto citó a otro experto, Guillermo Docena, investigador principal de CONICET, especialista en inmunoterapias, y afirmó que “las reacciones adversas no son raras, sobre todo las más leves como dolor, fiebre, inflamación del sitio de inyección. Todas las vacunas las tienen y en algunos casos en las fases 1 y 2 hubo casos severos. En algunos casos eso permitió corregir las dosis”.

Según el informe difundido, los efectos no deseados son cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. Además, el supuesto informe infiltrado asegura que no se reportaron los resultados de fase III del análisis de inmunogenicidad, esto es, la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune. Pese a esto, Quirora es categórico respecto de la vacuna: “los datos de éste informe de ANMAT filtrado indican que la vacuna Sputnik V es segura. Con respecto a los mayores de 60, el reporte aún no muestra suficientes personas infectadas en el grupo placebo de esta edad como para confirmar efectividad”. Sin embargo, agregó, “éstos datos corresponden al 1er punto de corte del estudio de fase 3 de 27 casos positivos. Al día de hoy hay al menos 78 casos positivos, por lo cuál pronto deberían conocerse, y no habría por qué esperar algo raro. Debería ser efectiva en todos los grupos etarios”.

Fuente: Mirada Profesional