Cladribina, el primer tratamiento oral de corta duración para pacientes con esclerosis múltiple recurrente con alta actividad.  

Ciudad de Buenos Aires (Argentina).– Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su nueva especialidad medicinal conteniendo Cladribina 10 mg en comprimidos que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen. Esta es la primera aprobación de Cladribina comprimidos en América Latina y, una vez que se concluyan los procesos regulatorios locales, se espera que el producto esté disponible en los próximos meses. 

“Es muy motivador tener la aprobación de un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple en Argentina," dijo el Dr. Jorge Correale, Jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr. Raúl Carrea (FLENI). "Cladribina comprimidos permite que el sistema inmune del paciente atraviese una reconstitución inmuno-selectiva, similar a un reseteo, y el tratamiento es simple porque no requiere una administración o seguimiento frecuente." 

Cladribina comprimidos es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética. La aprobación de Cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 10.000 años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínicoincluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil riesgo-beneficio de la droga. 

“Estamos muy emocionados por la aprobación de Cladribina comprimidos. Este hito nos brinda la oportunidad de ayudar a los pacientes que aún enfrentan grandes necesidades y de seguir posicionándonos como líderes en el tratamiento de esclerosis múltiple en el país”, afirmó Arnaud Coelho, Director General de Merck Argentina. 

Es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años. Funciona mediante la acción dirigida sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.  

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años demostraron que Cladribina reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION, no se requirió tratamiento con Cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento. Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento. Cladribina está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas. 

La aprobación de Cladribina comprimidos en Argentina representa una continuidad de las recientes autorizaciones de comercialización en Europa, Canadá, Australia e Israel. Merck planea obtener la aprobación regulatoria en otros países, incluyendo los Estados Unidos de América. 

Está aprobado en los 28 países de la Unión Europea además de Noruega, Liechtenstein, Islandia, Israel y Argentina para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) con alta actividad. Está aprobado en Canadá y Australia para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Se trata un tratamiento oral de corta duración de acción dirigida sobre los linfocitos que se cree que son fundamentales en el proceso patológico de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).  

Fuente: Proyecto Salud