09/05/2017
Aseguran que el gobierno nacional acortó de 160 a 70 días los límites para aprobar un ensayo clínico, y que una vez pasado este tiempo se dará una aprobación automática. Para especialistas en bioética, se podrá en peligro “a un sector de la población”. Aseguran que la iniciativa busca favorecer el negocia de la industria farmacéutica, y piden que la reforma pase por el Congreso.
A mediados del mes de abril, en un acto realizado en el salón Blanco de la Casa Rosada, el presidente de la Nación Mauricio Macri presentó el denominado Compromiso Federal para la Modernización del Estado. El mismo es un plan que según el propio gobierno busca “mayor transparencia y eficiencia en el servicio de administración pública”. Entre las medidas, pasó casi desapercibida una vinculada a los medicamentos. Según el propio relato del jefe de Estado, se acaba de reducir de 160 a 70 días el tiempo necesario para aprobar un nuevo medicamento en el mercado argentino. Una vez pasado ese tiempo, el expediente abierto “tiene aprobación automática” según las palabras del presidente. Esta novedad generó preocupación en especialistas, que creen que los cambios pondrán “en riesgo” a un sector de la población. Recuerdan que los tiempos usados en el país son similares a los que usa la FDA de Estados Unidos, agencia de referencia mundial.
Los cambios introducidos por el gobierno en materia de nuevos fármacos apenas fueron noticia, y hasta que algunos especialistas alertaron de sus efectos apenas se conocían. Según lo que confirmó Macri, a partir de ahora la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá 70 días para darle el visto bueno a un ensayo clínico. “Trabajando en conjunto el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no logran esos 70 días tiene aprobación automática esta investigación clínica”, dijo el presidente en su discurso. La excusa de esta medida es la generación de inversiones y empleo en el sector farmacéutico, para lo cual también se facilitarán los trámites de importación de elementos necesarios para estas investigaciones y ensayos.
La medida no fue bien recibida por algunos sectores. Para Claudio Capuano, de la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA, desde el punto de vista de la bioética “se podría estar poniendo en riesgo a un sector de la población”. “Estos tiempos de autorización no son distintos a los que rige la FDA en Estados Unidos o EMEA en Europa. Salvo en contados casos en que por alguna catástrofe sanitaria, como lo fue el Sida en el siglo pasado, se utilizaron procedimientos de autorización abreviados, fueron muy cuestionados éticamente”, remarcó el especialista, en una columna de opinión publicada por el diario Página/12.
Además, Capuano apuntó al que considera “el punto más crítico” de la reforma: la aprobación inmediata si son superados los 70 días hábiles. “Este caso deberíamos preguntarnos el porqué de tal disposición. Pareciera que los principios éticos que deben regir para proteger a las personas que participen del ensayo clínico, queda subsumido al plano de lo ‘práctico’, acortando las fases de investigación y control en pos de un objetivo, el de la generación rápida de ganancia de las empresas farmacéuticas por la introducción de un nuevo medicamento al mercado”, denunció.
Por su parte, desde la Fundación Soberanía Sanitaria recordaron que en la actualidad no existen plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, dado que “no todos los estudios son similares”, y que lo anunciado “pone en riesgo la integridad de quienes participan en la investigación y va en contra de los principios éticos para la experimentación con personas, expuestos en la Declaración de Helsinki, delegando la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica, principal interesada en que el medicamento se apruebe, entregando nuestra soberanía nacional”.
En este sentido, Nicolás Kreplak, presidente de la fundación y ex viceministro de Salud, vaticina un escenario de vacío legal en el que todo puede ser aprobado: "¿Por qué el evaluador se va a arriesgar a poner su firma diciendo que un nuevo remedio es seguro si a los 70 días cae solo? Es una locura, una barbaridad sin antecedentes que pone en riesgo a toda la población. En Europa también han querido bajar el promedio a 120 días, pero llegado a ese límite, deben decidir si lo aprueban, con equipos interdisciplinarios mucho más numerosos. No hay una autorización automática”, remarcó, en una nota del portal Tiempo Argentino.
En el gobierno aseguran que los cambios significarán más inversiones para el sector. Según las palabras de Macri, estos fondos “se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 3 mil, 4 mil millones de pesos, a más de 12 mil millones de pesos”, lo que multiplicaría por seis los empleos. Para eso, según el presidente Macri, es necesario que “la ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles”. Para la diputada Carolina Gaillard (FpV), presidenta de la Comisión de Salud, esta decisión debería pasar por el Congreso. “Desde el gobierno nacional han insistido mucho con la importancia de realizar investigaciones con el aceite de cannabis para garantizar su seguridad y calidad, teniendo todas las precauciones del caso, y resulta que ahora el presidente quiere aprobar protocolos de estudio de investigación sobre medicamentos de manera automática y sin el control del Estado”, se quejó.
Fuente: Mirada Profesional