BUENOS AIRES – 22 de julio de 2025 – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) introdujo modificaciones al régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales, reforzando los mecanismos de control sobre los medicamentos multifuente.

Mediante la Disposición 5127, publicada en el Boletín Oficial, se sustituye el artículo 10° de la anterior Disposición 5640/22 (definida durante la gestión de la ministra Carla Vizzotti), estableciendo que:

• Si un estudio demuestra que un medicamento genérico cumple con los parámetros normativos, será automáticamente declarado bioequivalente.

• En caso contrario, no podrá comercializarse hasta completar las exigencias correspondientes. No obstante, la ANMAT podrá autorizar excepciones en situaciones de salud pública.

Según un comunicado de prensa oficial, la medida refuerza el compromiso regulatorio de garantizar que los genéricos —productos con el mismo principio activo que los innovadores— ofrezcan equivalencia terapéutica, de eficacia, seguridad y calidad.

Esta actualización busca adaptar el marco regulatorio a los avances científicos recientes y responder a las necesidades sanitarias actuales. La Disposición 5127 ya está en vigencia y fue notificada tanto a organismos técnicos como a cámaras del sector farmacéutico.

¿Por qué resulta relevante?

1. Rigor técnico: agiliza la aprobación de medicamentos cuando se cumplen los parámetros requeridos.

2. Salud pública: mantiene salvaguardas eficaces ante eventuales situaciones de urgencia.

3. Claridad regulatoria: refuerza tanto la transparencia normativa como la confianza de pacientes, profesionales e industria.

Fuente: Pharmabiz. (2025, julio 19). Bioequivalencia: se actualiza marco. Recuperado de https://www.pharmabiz.net/bioequivalencia-se-actualiza-marco/